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1 입법 배경 : 수천 건의 전화 후 발표되었으며 초안을 변경하는 데 5 년이 걸렸습니다
2 제약 회사의 온라인 판매와 "동일한 온라인 및 오프라인 요구 사항"은 처방약의 온라인 판매가 자유화 될 것임이 분명합니다
비즈니스 스코프 | |||
Matter | 주제 | 규정 준수 조치 | 법적 근거 |
일반 규정 | 주제를 구별하지 않음 | Enterprise는 승인 된 비즈니스 방법 및 범위에 따라 비즈니스 활동을 엄격하게 수행합니다 | "토토 후기의 온라인 판매 감독에 관한 규정" |
제한된 작동 | MAH | 토토 후기 등록 증명서를 얻은 토토 후기 만 판매하며 소매 자격을 얻지 못한 사람은 개인에게 판매를 피해야합니다 | |
도매 엔터프라이즈 | 온라인 판매 단위 | ||
소매 기업 | 토토 후기을 사고 토토 후기을주고, 물품을 사고, 토토 후기을 구매하고, 토토 후기을 줘서 처방약과 클래스 A 비 처방약을 피하는 것을 피하기 위해 온라인 개인에게 판매 | ||
금지 | 주제를 구별하지 않음 | 백신, 혈액 제제, 마약 토토 후기, 정신병 토토 후기, 의료용 독성 토토 후기, 방사성 토토 후기, 토토 후기 유형 화학 물질 및 특수 관리 토토 후기을 구현하는 기타 토토 후기의 온라인 판매를 피하십시오 |
이전 정보보고 의무 | ||
보고 주제 | 심판 | 법적 근거 |
MAH | 지방 국 | "토토 후기의 온라인 판매 감독에 관한 규정" |
도매 엔터프라이즈 | 지방 국 | |
소매 기업 | City and County Bureau | |
보고 된 문제 | 회사 이름, 웹 사이트 이름, 응용 프로그램 이름, IP 주소, 도메인 이름, 토토 후기 사업 (생산) 라이센스 위의 정보가 변경되면 영업일 기준 10 일 이내에보고됩니다 |
처방 관리 | |||
원칙 | 처방전 소스가 진실하고 신뢰할 수 있는지 확인하고 실제 시스템을 구현 | ||
카테고리 | 주제 | 규정 준수 조치 | 법적 근거 |
전자 처방 | 제약 온라인 소매 기업 | 전자 처방 제공 업체와 계약을 맺어 중고 전자 처방전을 표시하기 위해처방 재사용을 피하십시오 | "토토 후기의 온라인 판매 감독에 관한 규정" |
타사 플랫폼 | |||
종이 처방 | 제약 온라인 소매 기업 | 마크 종이 처방전,처방전 재사용을 피하십시오 |
4, 품질 관리
품질 관리 | ||
Matter | 규정 준수 조치 | 법적 근거 |
품질 및 안전 관리 | 1 토토 후기의 관련 정보를 매일 확인하고 표시하여 사실, 정확하며 합법적인지 확인하십시오 2 처방약과 처방전없이 구입할 수있는 토토 후기의 차이가 표시되며 처방약과 처방전없이 구입할 수있는 토토 후기은 무역 세부 정보 페이지에 표시됩니다 3 처방약 판매는 위험 경고 정보를 강조해야합니다 "처방약은 처방전을 기반으로 약사의 안내에 따라 구매 및 사용해야합니다" 판매 중에 소비자에게 팝업 창의 형태로 정보를 제공하고 소비자 수표를 읽었 음을 확인해야합니다 4 처방약 판매의 메인 페이지 및 홈페이지는 처방약 포장, 레이블 및 기타 정보를 직접 표시해서는 안됩니다 처방전 검토를 통과하기 전에 지침과 같은 정보는 표시되지 않으며 처방약 구매에 대한 관련 서비스는 제공되지 않습니다 5 웹 사이트 홈페이지는 토토 후기 사업 (생산) 라이센스 정보를 계속 공개하고 변경 사항이있는 경우 10 일 이내에 업데이트합니다 | 제 10 조, 제 12 조 ~ 제 16 조 |
토토 후기 위험 관리 및 추적 성 | 1 토토 후기 추적 성, 부작용 반응보고, 불만 및보고 처리를위한 시스템을 수립하고 구현합니다 2 토토 후기 전달 과정 전체가 추적 할 수 있는지 확인하십시오 3 의약품의 최소 판매 단위의 판매 기록은 추적 성을 보장하기 위해 명확하게 보관해야합니다 4 품질 문제 또는 안전 위험이있는 토토 후기의 경우, 해당 위험 관리 조치는 법률에 따라 취해야하며 웹 사이트의 홈페이지에 적시에 공개되어야합니다 | |
스토리지 및 유통 관리 | 1 기업은 토토 후기 분포의 품질과 안전에 대한 주요 책임을 맡고 있습니다 2 토토 후기, 운송 거리, 운송 시간, 온도 및 습도 요구 사항 등을 기준으로 적절한 운송 도구 및 시설 및 장비를 선택하십시오 3 분포 토토 후기은 독립적 인 공간에 배치되어 명확하게 표시되어야합니다 4 배송이 위임 된 경우, 위탁 기업의 품질 관리 시스템을 검토해야하며, 맡은 기업과 품질 계약을 체결하고 토토 후기 품질 책임, 운영 절차 및 기타 내용을 규정하기 위해 위탁 기업과 일치해야합니다 | |
파일 관리 | 1 개인에게 의약품을 판매하는 경우 판매 인증서를 발급해야합니다 판매 인증서는 전자 양식으로 발행 할 수 있습니다 2 공급 회사, 전자 거래 및 기타 기록의 자격 문서를 유지하십시오 3 처방약을 판매하는 사람들은 토토 후기의 유효성 기간이 만료 된 후 1 년 이상의 유효 기간을 가진 처방전, 온라인 약국 서비스 등의 기록을 유지해야합니다 | |
인사 관리 | 1 온라인 약국 서비스 시스템, 법에 따라 인증을받은 약사 또는 기타 약사를 설립하십시오 처방 검토 및 할당, 토토 후기의 합리적인 사용 등을 안내합니다 2 약사 또는 기타 약사 기술자의 수는 비즈니스 규모와 일치해야합니다 3 웹 사이트 홈페이지에는 법에 따라 장착 된 약사 또는 기타 약사 기술자의 자격 인증이 표시되며 변경 사항이있는 경우 10 일 이내에 업데이트됩니다 |
3 타사 플랫폼의 관리 의무를 강화하고 안정성을 유지하면서 변화를 추구하며 네트워크 관리 네트워크를 사용하십시오
Matter | 규정 준수 조치 | 법적 기초 |
파일 의무 | 회사 이름, 법률 대표, 통합 소셜 신용 코드, 웹 사이트 이름 및 도메인 이름과 같은 정보를 플랫폼이 등록 할 주 지방 의약 국으로 보냅니다 | "토토 후기의 온라인 판매 감독에 관한 규정" |
품질 관리 | 1 토토 후기 품질 및 안전 관리 기관을 설립하고 약사 기술자가 토토 후기 품질 및 안전 관리를 수행하도록 장비하십시오 2 토토 후기 품질 및 안전, 토토 후기 정보 디스플레이, 처방 검토, 처방약의 실제 구매, 토토 후기 분포, 거래 기록 보존, 불만 반응 보고서 및 불만 및 보고서와 같은 관리 시스템을 구현합니다 | "토토 후기의 온라인 판매 감독에 관한 규정"의 제 17 조 |
감사 검사 의무 | 1 토토 후기 정보 디스플레이, 처방전 검토, 토토 후기 판매 및 제약 회사의 온라인 판매에 입학하는 제약 회사의 토토 후기 판매 및 유통을 관리하고 법적 의무를 엄격하게 이행 할 것을 촉구합니다 2 입장을 신청하는 온라인 의약품 판매 회사의 자격, 품질 및 안전 보장 기능을 검토하십시오 3 검사 및 모니터링 시스템을 설정하십시오 정착 한 토토 후기 온라인 영업 회사에 대한 불법 행위가 발견되면, 적시에 중단되어 카운티 수준의 토토 후기 감독에 즉시보고 될 것입니다 4 실시간 모니터링 : 발견판매 의약품 토토 후기 판매 자격이없고, 독성 및 바보 및 규제의 토토 후기을 판매하고, 범위를 넘어서 의약품을 판매하며, 증명서를 철회하지 않고 (생산, 사업 라이센스, 토토 후기 등록 증명서 등을 포함하지 않음)와 같은 심각한 불법 행위가있는 경우 온라인 거래 플랫폼 서비스 제공이 즉시 중지되고 토토 후기 관련 정보가 중지됩니다 | "토토 후기의 온라인 판매 규정" |
파일 관리 | 1 온라인 의약품 판매 회사에 대한 등록 파일을 설정하고 6 개월마다 한 번 이상 확인하고 업데이트하십시오 2 Drug Online Sales Company와 계약을 체결하여 양 당사자의 토토 후기 품질 및 안전 책임을 명확히하십시오 3 토토 후기 디스플레이, 거래 기록, 불만 및 보고서와 같은 정보를 저장합니다 저장 수명은 5 년 이상이며 토토 후기의 유효성 기간이 만료 된 후 1 년 이상입니다 데이터, 정보 및 데이터의 진위와 무결성을 보장하고 현장 의약품 온라인 영업 회사가 데이터를 스스로 저장할 수 있도록 편의성을 제공합니다 | "토토 후기의 온라인 판매 감독에 관한 규정" |
공개 발표 의무 | 1 웹 사이트의 홈페이지는 눈에 띄게 위치하고 있으며 비즈니스 라이센스, 관련 관리 라이센스 및 제출, 연락처 정보, 불만 및보고 방법과 같은 정보는 지속적으로 공개됩니다 2 처방약 디스플레이 규칙은 "온라인 의약품 판매 기업의 품질 관리"섹션의 적용을 받아야합니다 | "토토 후기의 온라인 판매 감독에 관한 규정" |
협력 의무 | 1 공중 보건 비상 사태가 발생하거나 공중 보건을 심각하게 위협하는 기타 비상 사건이 발생하면 제 3 자 플랫폼 및 온라인 토토 후기 판매 회사는 법에 따라 해당 통제 및 처분 조치를 취해야합니다 2 MAH가 법률에 따라 토토 후기을 회상하는 경우, 제 3 자 플랫폼 및 온라인 의약품 판매 회사는 적극적으로 협력해야합니다 3 토토 후기 감독 부서와 협력하여 감독 및 검사, 사례 조사, 사고 처리 및 기타 작업을 수행하십시오 | "토토 후기의 온라인 판매 감독에 관한 규정" |
iv 결론